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中藥配方顆粒的(de)生産是(shì)如何把好藥材采購關的(de)?

  • 時(shí)間:2015/03/14 09:38:05
  • 來(lái)源:一(yī / yì /yí)方制藥
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  (1)相對穩定藥材産地(dì / de)及采收季節
  根據我國(guó)中藥材種類繁多,資源豐富,來(lái)源複雜,品種混淆等特點及實際用藥現狀。有必要(yào / yāo)對常用大(dà)宗藥材的(de)品種、産地(dì / de)、采收季節的(de)質量情況進行調查,檢驗分析和(hé / huò)評價,以(yǐ)相對固定常用藥材的(de)品種、産地(dì / de)和(hé / huò)采收季節,保證産品的(de)質量穩定。如新疆紫草(Radix Arnebiae)和(hé / huò)紫草(Radix Lithospermi)都作爲(wéi / wèi)紫草使用,紫草素及其衍生物含量紫草約爲(wéi / wèi)1%,新疆紫草爲(wéi / wèi)其3倍。新疆紫草質量好,因此确定紫草用藥品種爲(wéi / wèi)新疆紫草。丹參含水溶性成分(丹參素、原兒茶醛)及脂溶性成分(丹參酮IIA、隐丹參酮)均有抗心肌缺血的(de)作用,考察丹參藥材質量應以(yǐ)水溶性成分、脂溶性成分兩個(gè)指标綜合評價。我們從四川、山東、江蘇、河北、浙江等地(dì / de)選購樣品分析表明,山東産丹參質量較好,經綜合評定确定山東爲(wéi / wèi)丹參藥材采購地(dì / de)。
  通過長期的(de)用藥調查及質量比較分析,對常用藥材确定了(le/liǎo)采購區域。如東北地(dì / de)區的(de)五味子(zǐ)、刺五加、升麻、牛蒡子(zǐ)、赤芍、人(rén)參。華北地(dì / de)區的(de)酸棗仁、蒼術、遠志、柴胡、知母、連翹、葛根、玉竹、黃芪、黨參、金銀花、懷牛膝、地(dì / de)黃、山藥、沙參、丹參。華東地(dì / de)區的(de)浙貝母、麥冬、玄參、白術、白芍、杭菊花、延胡索等。
  (2) 制訂藥材及飲片的(de)企業内控質量标準
  依據中國(guó)藥典及相關藥材标準,結合産品特性,建立中藥材及飲片的(de)内控質量标準。主要(yào / yāo)是(shì)确定多來(lái)源的(de)常用中藥材品種、産地(dì / de)、采收季節,明确色澤、大(dà)小、氣味、浸出(chū)物、雜質、水分、含量測定等要(yào / yāo)求。以(yǐ)使中藥配方顆粒的(de)産品色澤、氣味、浸出(chū)物、含量等關鍵質量指标保持穩定。中藥所含成分非常複雜,其質量把關不(bù)能僅僅依賴于(yú)對一(yī / yì /yí)、二個(gè)成分的(de)控制、而(ér)是(shì)要(yào / yāo)整體把關。如雲南文山三七,内控要(yào / yāo)求增加了(le/liǎo)30-80頭規格項,白芷規格36-50支。當歸爲(wéi / wèi)甘肅産,醇溶性浸出(chū)物不(bù)得少于(yú)50.0%,揮發油不(bù)得少于(yú)0.5%。黃芪采購品種爲(wéi / wèi)内蒙黃芪,二年生(主根長不(bù)低于(yú)30cm,中部直徑不(bù)低于(yú)1cm),浸出(chū)物不(bù)低于(yú)18.0%,含黃芪甲苷不(bù)得少于(yú)0.05%。全蠍要(yào / yāo)求色鮮,個(gè)體完整,水分小于(yú)30%,鹽分小于(yú)5.0%。
  (3) 擴大(dà)現代分析技術在(zài)藥材鑒定中的(de)應用
   藥材鑒定工作主要(yào / yāo)是(shì)藥材真實性鑒定,純度鑒定、品質優良度檢定。中藥材來(lái)自于(yú)天然,其品種來(lái)源複雜,同名異物、同物異名、地(dì / de)方習慣用藥,代用品、僞品,加之(zhī)盲目引種,種植不(bù)規範,濫采濫挖、濫施化肥農藥等,緻使藥材發生變異,藥材鑒别難度增加。多年來(lái)我們一(yī / yì /yí)直探索擴大(dà)理化鑒别,特别是(shì)色譜、光譜技術鑒别中藥材。《中國(guó)藥典》2005年版一(yī / yì /yí)部對現代分析技術也(yě)擴大(dà)了(le/liǎo)應用範圍。一(yī / yì /yí)部品種中薄層色譜法用于(yú)鑒别的(de)已達1523項,用于(yú)含量測定的(de)爲(wéi / wèi)45項;高效液相色譜法用于(yú)含量測定的(de)品種479種,涉及518項;氣相色譜法用于(yú)鑒别和(hé / huò)含量測定的(de)品種有47種。我們承擔的(de)國(guó)家“十五”重大(dà)科技專項“廣佛手等7味配方顆粒質量标準的(de)示範研究”中,化橘紅道(dào)地(dì / de)性薄層色譜鑒别圖顯示,廣東化州産化州柚有一(yī / yì /yí)香豆素化合物呈亮黃色熒光斑點,廣西、湖南産柚則沒有這(zhè)個(gè)斑點,以(yǐ)此區别;采用HPLC色譜分析,它們之(zhī)間具有相似性,有2個(gè)峰存在(zài)明顯差異,可作爲(wéi / wèi)鑒别和(hé / huò)質量控制的(de)依據。